世界卫生组织指定新的列名机构，推进全球获取质量保障医疗产品的进程

随着此次新增的三家机构，世界卫生组织列名机构名单已扩大至全球共39个监管机构，这将有助于加快并扩大高质量医疗产品在全球的可及性，尤其是在低收入和中等收入国家。

此外，韩国食品药品安全部此前已于2023年10月完成针对药品和疫苗的双重世界卫生组织列名机构资格评估。此次，其列名范围已成功扩展至涵盖所有监管职能。

世界卫生组织总干事谭德塞表示：“这一认可反映了这些机构对监管卓越的持续承诺。它们被列为世界卫生组织列名机构，不仅证明了其强有力的监管体系，也代表了对全球公共卫生作出的重要贡献。强大且值得信赖的监管机构，有助于确保世界各地的人们都能获得安全、有效且质量有保障的医疗产品。”

加强全球监管互信与资源利用

目前，全球约70%的国家在药品和医疗产品的评估与授权方面，仍面临由于监管体系薄弱或缺失而导致的重大障碍。世界卫生组织列名机构机制通过促进监管趋同、协调与国际合作，使世卫组织的预认证工作和其他监管机构（特别是低收入和中等收入国家）能够依赖列名机构的技术判断与决策。这种互信机制有助于更加高效地利用全球有限资源，加快为数以百万计人群提供质量保障的救命产品。

面对跨国健康威胁的制度支柱

在健康威胁日益全球化的背景下——包括劣质或伪冒医疗产品的扩散风险——世界卫生组织列名机构机制也成为应对公共卫生紧急情况与促进公平获取的重要组成部分。这一机制使得关键医疗产品的供应能够更广泛、更迅速、更高效地实现。

上述机构的列名资格，是在世卫组织采用其全球认可的监管基准与评估工具基础上，经严格绩效评估后授予的。评估结果已于2025年6月通过世卫组织列名机构技术咨询小组审议通过。

加拿大、日本和英国的监管机构此前已被列为“严格监管机构”。在世卫组织列名机构框架下获得列名，标志着监管标准与认可机制向更加透明、统一的体系过渡，同时确保全球高质量医疗产品采购流程的稳定与连续性。

世卫组织列名机构：推进全球监管合作的新框架

世卫组织列名机构倡议于2022年启动，旨在替代原有的“严格监管机构”体系，为全球范围内公认的监管机构提供一个基于证据、标准统一的认定机制。该倡议依托世卫组织在药品监管领域几十年来的技术主导经验，推动国家间更深入的合作，加快全球安全、有效和质量保障医疗产品的获取步伐。

此前已经获得世界卫生组织列名机构认证的世界其他药品和医疗产品监管机构包括：美国食品及药物管理局、欧洲药品监管网络以及新加坡卫生科学局。